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      常州金壇區排查器械安全風險隱患

        有959人瀏覽   日期:2019-03-18

      文章摘要: 近日,常州市金壇區市場監管局執法人員對一家無菌醫療器械生產企業檢查時,發現該企業存在工位器具未按要求存放、濃硫酸等試劑未實行雙人雙鎖管理等5項不符合醫療器械GMP的問題。執法人員立即要求企業限期整改,并對照醫療器械GMP進一步自查自糾。......

        近日,常州市金壇區市場監管局執法人員對一家無菌醫療器械生產企業檢查時,發現該企業存在工位器具未按要求存放、濃硫酸等試劑未實行雙人雙鎖管理等5項不符合醫療器械GMP的問題。執法人員立即要求企業限期整改,并對照醫療器械GMP進一步自查自糾。
       
        據悉,今年9月以來,金壇區市場監管局重點圍繞高風險企業、關鍵環節,組織開展了醫療器械生產和批發企業安全風險隱患排查化解專項行動。其中,在生產環節,重點檢查在監督抽檢中產品不合格企業、在監督檢查中存在嚴重缺陷或發生過醫療器械嚴重/群體不良事件的企業。在醫療器械經營環節,重點檢查第三類醫療器械經營企業以及經營無菌、植入類、冷鏈管理類醫療器械企業。
       
        截至目前,金壇區市場監管局已經對全區53家醫療器械生產和經營企業進行了專項檢查,對檢查中發現的問題及時責令企業整改到位。
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